2022年5月13日，日本田邊三菱制藥美國( Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA )宣布，美國FDA批準了radicavaors edaravone ，依達拉奉)上市，用于肌萎縮側索硬化癥( ALS )的治療。 肌萎縮側索硬化癥是一種神經退行性疾病，目前尚無治愈方法，且進展迅速。
Radicava ORS提供與Radicava (依達拉奉)相同的療效，Radicava (依達拉奉)是FDA批準的靜脈))治療，重要試驗顯示有助于緩解ALS中軀體功能的喪失。
RADICAVA ORS為AL患者配制，提供靈活的給藥選擇(口服或通氣管)，小劑量5mL、便攜式瓶、口服注射器，患者服用前無需冷藏或重新調配。 在醫療保健提供者( HCP )的適當指導下，RADICAVA ORS可能在幾分鐘內就能在治療日給藥。 RADICAVA ORS應在隔夜禁食后早晨服用。
ALS中Radicava ORS的全面臨床開發計劃已經持續10多年，包括靜脈注射和口服制劑的多項臨床試驗。 一些研究支持FDA對Radicava ORS的批準，包括來自pivotal期臨床試驗( MCI186-19 )的數據，該試驗評估137名ALS患者，根據ALS功能評估量表修訂版( ALSFRS-R )進行用于監測患者疾病進展的有效評估工具)的測量，與安慰劑相比，Radicava治療24周緩解了33 % (約三分之一)的身體功能喪失。
另外，進行了7個1期臨床藥理學研究，使用或不使用經皮內鏡胃管( PEG )管/鼻胃管) ng )的健康個體與als患者中的藥代動力學、安全性、藥物間相互作用、劑量、生物利用度、生物等效性。
在為期24周的全球三期試驗中，證明了185名ALS患者的治療安全性和耐受性。 最后，目前正在進行的三期研究評估了Radicava ORS長達96周的長期安全性和耐受性。
在接受Radicava治療的患者中，超過10%的患者最常見的不良事件是瘀傷(挫傷)、行走困難)和頭痛。 服用Radicava ORS的患者中有7.6%出現疲勞。
Radicava和Radicava ORS禁用依達拉奉或本品有惰性成分過敏史的患者。 據報道，接受Radicava治療的患者出現過敏反應和過敏反應。
(責任編輯：編輯露露)
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