2022年5月13日，禮來公司宣布，美國FDA批準上市其葡萄糖依賴性胰島素促進多肽( GIP )和胰高血糖素樣肽(1)受體雙重激動劑mounjaro （ tirzepatide），每周注射一次，輔以飲食和運動，改善成人2型糖尿病患者血糖控制。
作為第一個也是唯一一個獲得FDA批準的GIP和GLP-1受體激動劑，Mounjaro是激活人GIP和GLP-1受體的單分子，這些受體是天然的腸促胰島素激素。Mounjaro代表了近10年來的第一個新的糖尿病藥物類型。
此次批準基于期SURPASS項目的積極結果，其大型期項目由10項臨床試驗組成，計劃招募13000多例2型糖尿病患者，其中5項試驗為全球注冊研究。其中包括1 mg斯梅爾肽、甘精胰島素與德谷胰島素活性的對照研究。
這些研究評估了mounjaro(5mg(10mg和15mg ) )單獨或與常見糖尿病處方藥物聯合使用的療效，包括二甲雙胍、SGLT2抑制劑、磺脲類藥物和甘精胰島素。 在SURPASS項目中，Mounjaro 5mg劑量平均減少受試者a1c 1.8 %-2.1 %，10mg和15mg劑量平均減少受試者a1c 1.7 %-2.4 %。
至少5%接受Mounjaro治療的患者出現不良反應，包括惡心、腹瀉、食欲下降、嘔吐、便秘、消化不良(消化不良)和胃(腹部)疼痛。 Mounjaro的標簽上含有關于甲狀腺c細胞瘤的黑色警告。
有甲狀腺髓樣癌個人或家族史或多發性內分泌瘤綜合征2型患者禁用Mounjaro。
另外，Tirzepatide還成功減重，最近在III期SURMOUNT-1試驗中，tirzepatide(5mg、10mg、15mg )治療組患者第72周減重效果均顯著優于安慰劑對照組，平均減重最高達22.5% ) 24kg。且15mg高劑量組63%的患者減重達20%以上。 禮表示將與FDA進行討論，尋求該適應癥的監管批準。
(責任編輯：編輯露露)
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