銀屑病是一種常見的非傳染性、免疫介導的皮膚病，在美國影響約900萬人。 銀屑病患者多為“斑塊”，或出現隆起的紅色皮膚區域，被銀色或白色的死皮膚細胞覆蓋。 就像成人和青少年一樣，斑塊型銀屑病是6-11歲兒童中最常見的銀屑病形式，表現出非常相似的臨床特征。 敏感區域的斑塊(皮膚可能更薄或更敏感)會帶來特定的治療挑戰。
Arcutis Biotherapeutics制藥公司10月6日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了乳膏制劑zoryve(roflumilast )。
名稱為浮筒( 0.3%補充新藥申請( sNDA ) )，用于局部治療6至11歲兒童斑塊型銀屑病，包括軟骨間區域。
Zoryve每日一次，無類固醇乳霜，吸收快，易涂，不含丙二醇、聚乙二醇、異丙醇、乙醇、香料等致敏賦形劑和刺激物。 該乳膏屬于新一代4型磷酸二酯酶( PDE4)抑制劑療法。
此前，2022年7月，FDA批準Zoryve上市，用于12歲以上斑片狀銀屑病患者的治療。 該機構表示，這是首個被批準治療斑狀銀屑病的外用PDE4抑制劑。
新聞稿指出，Zoryve是唯一在重要試驗中評估軟骨間區域(皮膚皺褶)效果的局部治療藥物，也是專門針對這些區域的產品。
兒科批準獲得8周賦形劑對照安全性和有效性試驗數據的雙支持( DERMIS-1 [ ClinicalTrials.gov識別符： NCT04211363]和DERMIS-2 [ ClinicalTrials.gov。此外，6-11歲斑塊型銀屑病患者( N=20 )二期開放標簽藥代動力學安全性研究(最大使用全身暴露) [MUSE]； ClinicalTrials.gov標識符： NCT04655313 )。
該研究的藥代動力學、安全性、耐受性和療效數據與DERMIS-1和DERMIS-2成人3期試驗數據一致。
還需要注意的是，Zoryve對中度至重度肝損傷( Child-Pugh B級或C級) )患者禁用。
Arcutis首席醫療官、醫學博士、博士FAAD帕特里克伯內特( Patrick Burnett )說：“患有斑塊型銀屑病的幼兒缺乏治療選擇。
所以FDA今天的決定對這個兒科的人們，他們的父母和護理人員來說是有意義的進步。 " Zoryve安全，耐受性良好，被證明有效； 治療斑塊型銀屑病兒童的所有重要因素。
我們現在把Zoryve的可用性擴大到6歲的孩子，為他們及其家人提供了重要的新的無類固醇治療選擇，很高興他們的醫療保健提供者能考慮。 ”
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
