用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人維持治療的維多利亞單抗在美國經批準通過新的給藥途徑——皮下( SC )注射給藥。 該藥物為整合素受體拮抗劑，最早于2014年獲批用于靜脈( IV )注射。維多珠單抗英文名為entyvio(vedolizumab )。
新給藥途徑的批準基于3期VISIBLE 1研究( NCT02611830 )的數據，該研究評估了216名中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人維持治療的維多珠單抗SC制劑的安全性和有效性。
該研究包括接受2劑開放標簽維多珠單抗IV治療后第6周達到臨床緩解的患者。 共有162名患者每兩周隨機分配到2:1的維多珠單抗SC 108mg組或安慰劑組。 主要目標是臨床緩解的患者比例，定義為在第52周Mayo得分在2分以下且沒有1分以上的個人得分。
結果與安慰劑相比，接受維多珠單抗SC治療的患者第52周時達到臨床緩解的比例有統計學意義( 46% vs 14% )； p小于0.001 )。 另外，與安慰劑相比，接受維多利亞珠單抗皮下注射治療的患者達到重要次要終點的比例明顯較高，包括改善第52周粘膜內鏡外觀( 57% vs 21% )； p小于0.001 (及第6周和第52周臨床應答) 64% vs 29%； p小于0.001 )。
在第6周達到臨床緩解的患者亞組中，維多珠單抗SC組中有64%的患者在第52周能維持緩解，而安慰劑組為20%。
在安全性方面，SC制劑的安全性與維多珠單抗觀察的安全性一致。
“隨著FDA批準皮下注射Entyvio，希望Entyvio臨床表現和用藥靈活性的患者和醫生現在有兩種選擇，維持治療中度至重度潰瘍性結腸炎成人。武田公司高級副總裁兼美國胃腸病學業務部負責人布蘭登蒙克( Brandon Monk )表示。
皮下注射用的Entyvio注射液以單體預填充片的形式提供，預計本月末在美國上市。 另外，維多利亞單抗的SC給藥也正在美國FDA審查中，用于中度至重度活動性克羅恩病成人維多利亞單抗誘導治療后的維持治療。
(責任編輯：編輯露露)
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