2022年4月22日，三期AGILE研究( NCT03173248 )的結果顯示，與安慰劑組合相比，在以前未治療的患者中，Tibsovo聯合阿扎胞苷(Onureg)的組合治療突變型急性髓細胞白血病(AML)產生了顯著的臨床益處。
隨訪中位數12.4個月后，實驗組12個月無事件生存率( EFS )為37 )，安慰劑組為12 ) ) HR，0.33； 95% CI，0.16-0.69； P=.002 ) .此外，在ivosidenib和安慰劑隊列中，6個月內什么都不發生的概率分別為40%和20%。 此外，兩組各自中位總生存期( OS )分別為24.0個月和7.9個月) HR、0.44； 95% CI，0.27-0.73； P=.001。
這項全球雙盲、隨機、安慰劑對照試驗的目的是確定Tibsovo和Onureg新診斷的IDH1變異疾病。 進行每日單劑量含500 mg TiB sovo或一致口服安慰劑和75 mg氮雜胞苷的治療，每28天給予靜脈或皮下7天。 根據地理區域和疾病狀態，隨機對患者1:1進行分組和分層。
患者年齡要求18歲以上，患有中央確認的疾病。 此外，以前未接受IDH1抑制劑或低甲基化藥物治療骨髓增生異常綜合征。 另外，ECOG的表達狀態為0至2，要求具有充分的腎功能和肝功能。
該試驗的主要終點為EFS，次要終點包括完全緩解( CR )、操作系統、部分血液學恢復的CR、客觀反應、安全性和健康相關生活質量) HRQOL )。
本研究共篩查295名患者，其中146人隨機分配給伊維替尼組( n=72 )或安慰劑組( n=74 )。 兩組平均年齡分別為76.0歲和75.5歲。在第24周，ivosidenib組38%的患者有CR，而安慰劑組11%的患者有CR。 另外，24周時，實驗組完全緩解者的EFS高于安慰劑組。兩組完全緩解率分別為47% (95%可信區間為35%-59% )和15% (95%可信區間為8%-25% )。 在評估未實現CR的患者的EFS時，研究人員在Tibsovo組和安慰劑組分別報告了22.9個月( 95% CI，7.5-未估計)和4.1個月( 95% CI，2.7-6.8 )的中位數。 ivosidenib隊列未達到CR的中間時段。
安慰劑矩陣為11.2個月( 95% CI，3.2-未估計)。 與安慰劑組的36%相比，ivosidenib組患者在12個月內保留CR的概率為88%。 中位CR期分別為4.3個月和3.8個月。報告顯示，實驗組有53%的患者完全緩解或完全緩解，而安慰劑組有18%的患者完全緩解。
關于HRQOL，實驗組( 96% )和安慰劑組)大多數患者均可獲得基線EORTC QLQ-C30評分。 HRQOL評價在第19個周期以后無法使用，堅持率超過了70%。
HRQOL評分結果在所有子尺度上均傾向于ivosidenib組。
總的來說，93%接受Tibsovo聯合治療的患者和95%的安慰劑組出現3級或以上不良反應( AE )。
最常見的3級以上不良發生在15%以上的Tibsovo和安慰劑患者中，發熱性中性粒細胞減少癥( 28 (對34 )，貧血) 25 )對26 )，中性粒細胞減少癥( 27 )對16 )，血小板減少癥( 24 )對21 )，肺炎( 23 )對29 )。 另外，分別有28%和49%的患者報告了什么級別的感染。 AE相關死亡發生率在實驗組為14%，安慰劑組為29%。
(責任編輯：編輯露露)
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