美國食品藥品監督管理局( FDA )批準bimzelx(bimekizumab-bkzx )，該藥物為人源化白細胞介素17A和f拮抗劑，適用于全身治療和光療的成人中重度斑塊型銀屑病的治療。
人源IgG1單克隆抗體之一bimekizumab能強力特異性中和IL-17A和IL-17F。 IL-17A在斑片狀銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的發病機制中起重要作用。IL-17A和IL-17F具有50%以上的結構同源性和重疊的生物學功能。 IL-17A和IL-17F在許多炎癥的人體組織中升高，與TNF等其他促炎癥細胞因子協同擴增炎癥反應。
Bimzelx作為單劑量預填充自動注射器或預填充注射器提供，含160mg/mL溶液。患者可以在接受醫療服務提供者的皮下注射培訓后自行注射Bimzelx。
獲批是基于3期BE VIVID(ClinicalTrials.gov 標識符：NCT03370133)、BE READY(ClinicalTrials.gov 標識符：NCT03410992)和 BE SURE(ClinicalTrials.gov 標識符：NCT03412747)試驗的數據，其中包括1480名成人中度至重度斑塊狀銀屑病。 所有3項研究的共同主要終點是研究者總體評估(IGA)評分達到 0（“清晰”）或 1（“幾乎清晰”）且較基線至少提高2級的患者比例以及比例第16周銀屑病面積和嚴重性指數90 (PASI 90) 反應較基線減少至少90%的患者。
與接受活性對照組(次要終點，BE VIVID；p小于0.0001)、安慰劑(共同主要終點，BE READY和BE VIVID；p小于0.0001)和adalimumab(阿達木單抗)(共同主要終點，BE SURE；p小于0.001)治療的患者相比，接受bimekizumab治療的患者在第16周獲得了更佳的皮損清除率，即在PASI 90（）銀屑病面積與嚴重程度指數改善至少90%)與研究者總體評估(IGA)分數為0(銀屑病癥狀清除)或1(幾乎清除)上有顯著改善。所有試驗中的關鍵發現包含：
①皮損清除或幾乎清除：10例接受bimekizumab(320mg，每4周一次)的患者中，超過8例在第16周達到PASI 90和IGA 0/1。
②完全皮損清除：10例接受bimekizumab(320mg)治療的患者中，約6例患者在第16周達到PASI 100。
③緩解速度：Bimekizumab的臨床緩解迅速，10例患者中超過7例在單次給藥(320mg)后第4周達到PASI 75。
④維持緩解：第16周時使用bimekizumab達到臨床緩解(PASI 90和PASI 100)患者的療效維持長達1年。長期數據顯示，通過3年的bimekizumab治療，絕大多數患者的臨床緩解得以維持。
最常見的不良反應為上呼吸道感染、口腔念珠菌病、頭痛、注射部位反應、銀屑病感染、胃腸炎、單純皰疹感染、痤瘡、毛囊炎，以及其他念珠菌感染和疲勞。
(責任編輯：編輯露露)
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