HR陽性乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，HR陽性乳腺癌細胞生長通常由ER驅動。 ER驅動疾病的內分泌治療被廣泛用作晚期乳腺癌的一線治療，通常與細胞周期蛋白依賴性激酶CDK 4/6抑制劑配對。 但是，許多晚期疾病患者對CDK4/6抑制劑和目前的內分泌治療產生耐藥性，治療選擇有限。 重要的期臨床試驗顯示，新型靶向藥物Capivasertib聯合激素療法對晚期乳腺癌患者有良好的療效。
阿斯利康于6月12日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意優先審查其AKT抑制劑Capivasertib聯合雌激素受體拮抗劑Faslodex(氟維司群)用于治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者的新藥申請(NDA),這些患者在基于內分泌的方案中或之后出現復發或進展。
圣安東尼奧乳腺癌研討會上發表的三期CAPItello-291試驗( ClinicalTrials.gov標識符： NCT04305496 )數據支持此NDA。
本試驗旨在評價研究性AKT抑制劑capivasertib聯合Faslodex治療及安慰劑聯合Faslodex治療ER /HER2-乳腺癌患者的療效和安全性。這些患者在接受芳香化酶抑制劑治療期間或之后疾病復發或進展。 該試驗的雙重主要終點是所有患者組和腫瘤均有PIK3CA、AKT1或PTEN基因合格改變的患者亞組有無進展生存期( PFS )。研究參與者被隨機分配capivasertib氟比洛芬酯組( n=355 )或安慰劑氟比洛芬酯組( n=353 )接受。該試驗的雙重主要終點是總體患者人群和腫瘤中PIK3CA、AKT1或PTEN基因合格改變的患者亞組無進展生存期( PFS )； AKT通路改變發生在50%晚期HR陽性乳腺癌患者中。
capivasertib聯合氟比洛芬酯組降低了50%的疾病進展或死亡風險。分析時，總生存數據(次要終點)不成熟； 這個實驗將繼續評估這個終點。
目前，Capivasertib正在治療多種亞型乳腺癌、前列腺癌的期試驗和血液惡性腫瘤的期試驗中。 在PI3K/AKT/PTEN通路變化腫瘤或依賴于該通路的生存信號轉導的腫瘤中，評估capivasertib聯合現有治療對所有3種AKT亞型( AKT1/2/3 )強力選擇性三磷酸腺苷( ATP )競爭性抑制劑的作用。
(責任編輯：編輯露露)
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