根據Sebela Pharmaceuticals公司的新聞稿，美國食品藥品監督管理局( FDA )將Suflave (聚乙二醇、硫酸鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈉口服溶液)用于成人結腸鏡檢查。該藥為滲透性瀉藥，也是一種低容量、安全有效的結腸鏡檢查制劑，用于結腸清洗，預計今年8月初上市。
直腸癌( CRC )是最常見的消化道惡性腫瘤之一。 CRC的癥狀常表現為腹痛、便血、黑便、大便習慣改變和貧血等。 由于臨床癥狀的出現常為晚期，且與炎癥性腸病、痔瘡等良性病變無法特異性區分，因此，無癥狀期早期篩查是提高CRC生存率、改善預后的根本措施。 結腸鏡檢查是結直腸癌最常見的檢查方法，結腸鏡的成功與否決定于結腸的充分清潔，但目前的液體制備方法尚未被患者廣泛接受。大量溶液口感差，患者依從性低，需要重復篩查。
此前，2020年11月，FDA批準了該公司的片劑制劑SUTAB。 該制劑具有優良的招聘記錄，用于200多萬患者。
該批準基于兩項隨機、單盲、自主對照、多中心試驗( ClinicalTrials.gov識別號： NCT04446299[研究1]、NCT04446312[研究2] )，這些實驗評估了Suflave在接受直腸癌篩查并接受結腸鏡檢查或診斷性結腸鏡檢查的成人中的療效和安全性。 患者隨機接受劑量方案，或接受Suflave或fda批準的比較藥物。
主要目標是腸道準備成功的患者的比例，被定義為盲法的內鏡醫生在4分制下被評價為優秀或良好的準備。
研究1和研究2的結果顯示，接受Suflave的患者中，分別有93% (n=215/232 )和94% (n=212/226 )成功進行了整體清潔
另一方面，在研究1中接受活性比較劑(聚乙二醇350、硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、抗壞血酸、抗壞血酸鈉口服溶液)的患者中，該比例為89%(n=212/239 ) 。
在研究2中接受活性對比劑(硫酸鈉、硫酸鉀、硫酸鈉、硫酸鈉、抗壞血酸鈉)的患者中，這一比例為94%(n=211/224 )。此外，87%的患者發現Suflave可以耐受或非常容易服用，80%的患者報告在隨后的結腸鏡檢查中要求使用Suflave，Suflave胃腸障礙發生率小于8%。
(責任編輯：編輯露露)
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