6月13日，Ipsen公司宣布美國FDA已批準Bylvay(odevixibat)用于治療12個月以上年齡的Alagille綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。Bylvay是一種每日一次的非全身性回腸膽汁酸轉運抑制劑(IBATi ),在小腸局部發揮作用，全身暴露最小。
Bylvay于2021年被批準為美國進行性家族性肝內膽汁淤積癥( PFIC )治療膽汁淤積性瘙癢患者首選藥物方案，歐洲批準用于6個月以上患者所有類型的PFIC治療。值得一提的是，這是繼2021年批準的進行性家族性肝內膽汁淤積相關瘙癢之后，Bylvay在美國批準的第二大適應癥。
FDA批準基于2022年美國肝病研究協會大會公布的期ASSERT研究陽性數據，表明Bylvay在治療開始后早期就對瘙癢提供了具有較高統計學意義和臨床意義的持續改善。90%以上的患者為瘙癢反應者( 24周內任意時間≥1點變化)。
Alagille綜合征研究中報道的最常見的不良反應是腹瀉、腹痛、血腫和體重減輕。 患者尚未停用研究藥物，約96%的臨床試驗受試者轉為非盲擴增研究。
目前，該公司已向歐洲藥品管理局( EMA )提交Bylvay，尋求ALGS的認可。 2023年第二季度將獲得人用藥品委員會的意見，并于2023年下半年做出最終的EMA監管決定。
而開發該藥的第三適應證用于少見的兒科膽汁淤積性肝病、膽道閉鎖，該試驗處于期BOLD試驗的后期開發階段。
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