根據AGEPHA美國制藥公司的新聞發布會，美國食品藥品管理局( FDA )批準了lodoco(colchicine )用于降低動脈粥樣硬化( ASCVD )或心血管病多種危險因素成人患者心肌梗死( MI )、腦卒中、冠狀動脈血管重建、心血管的風險。 根據以前的實驗結果，Lodoco在標準治療的基礎上，可將確診動脈粥樣硬化心血管病( ASCVD )成年患者心臟事件的風險降低至31%。 這種藥將于今年下半年上市。
ASCVD是一種斑塊堆積導致動脈變窄、硬化的疾病，可導致心臟病發作和腦卒中，包括冠狀動脈疾病、急性冠狀動脈綜合征、外周動脈疾病和腦血管疾病。 但是，炎癥在動脈粥樣硬化性心血管病( ASCVD )中起重要作用，有助于ASCVD的發展和進展。 高敏c反應蛋白( hs-CRP )是最廣泛用于預測殘余炎癥風險和ASCVD結果的炎癥生物標志物。
Lodoco可抑制微管的組裝，具有多種抗炎機制。 該藥可單獨使用或與標準護理降脂藥物及其他療法組合安全使用，有效降低心臟病發作和中風風險。 Lodoco是FDA批準的第一種針對心血管病的抗炎藥。
約翰斯霍普金斯大學Ciccarone心血管疾病預防中心臨床研究主任MichaelBlaha教授說：“對于通過hs-CRP測定認定存在殘余炎癥風險的患者，這是首次被證實通過靶向炎癥途徑降低心血管病風險，具有FDA批準的治療選項。 ”
關于標準劑量，Lodoco以0.5mg片劑提供，成人每天1次連續口服治療。 需要注意的是，腎功能衰竭或嚴重肝功能損害的患者、以前存在血液惡液質的患者，以及同時存在強CYP3A4抑制劑或P-gp抑制劑的患者禁用Lodoco治療。
FDA批準Lodoco是基于Lodoco對心血管事件影響的已公布數據，以及LoDoCo2 (用于心血管病二級預防的低劑量Lodoco )試驗的發現。
LoDoCo2研究接受5522例穩定型冠心病患者(平均年齡668.6歲，15.3%為女性)，患者隨機每日1次分配0.5 mg lodo co ( n=2762 )或安慰劑( n=2760 )研究參與者接受以下藥物治療：99.7%接受抗血小板劑或抗凝劑治療，96.6%接受降脂劑治療，97.3%接受他汀類藥物治療，62.1%接受受體阻滯劑治療，71.7%接受腎素-血管緊張素系統抑制劑治療。該試驗的主要終點是心血管( CV )死亡、自發性心肌梗死、缺血性卒中或缺血驅動的冠狀動脈血運重建的復合終點。
中位隨訪28.6個月后，與安慰劑相比，每日1次0.5 mg Lodoco治療降低主要復合終點風險31 % ( 95 % ci:0.57-0.83 )； p小于0.001 )。
根據臨床試驗數據，Lodoco最常見的不良反應是胃腸道癥狀(腹瀉、嘔吐、腹部絞痛)和肌肉酸痛。
(責任編輯：編輯露露)
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