6月15日，羅氏集團基因泰克公司宣布美國FDA已批準Columvi(glofitamab，格菲妥單抗) 用于治療在接受兩個或更多系統治療后，復發或難治性(R/R)彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)或濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
此次批準基于I/II期NP30179研究中的緩解率和緩解持續性，持續批準可能依賴于確認試驗中臨床效益的驗證和描述。復發或難治性彌漫大b細胞淋巴瘤的患者常復發，可能進展迅速，通常需要能立即實施的有效治療方案。
Columvi是目前唯一對復發或難治性彌漫大b細胞淋巴瘤患者進行固定療程治療的特異性抗體。 在規定的時間內用藥。 在一定的時間段，Columvi為患者提供了治療結束日期和可能的治療中斷時間。 使用Columvi治療，治療進展的路程就沒有了。 在此過程中，患者需要接受無限期治療，直到癌癥生長或治療無法耐受。
Columvi分為13次靜脈注射，最多12個周期，以先發者為準，直至包括遞增給藥或疾病進展或治療不耐受。
值得一提的是，Columvi是FDA批準的第三個淋巴瘤雙特異性抗體，也是DLBCL專用雙特異性抗體。 今年五月，FDA首次批準治療DLBCL患者的t細胞結合雙特異性抗體Epkinly(epcoritamab-bysp )。 Epkinly和Columvi均以t細胞表面的CD3和b細胞表面的CD20為靶標。
這個雙靶點使t細胞更接近b細胞，激活t細胞釋放癌細胞殺傷蛋白。 但Columvi與Epkinly的不同之處在于，Columvi是有12種治療方法的固定持續時間的靜脈注射療法，Epkinly是每月一次的皮下注射療法。
另外，基因泰克的另一種雙特異性抗體lunsumio(mosunetuzumab-axgb )于2022年12月獲得加速批準。 該藥已獲批準用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤( FL )成人患者。適用于正在接受兩個以上系列全身治療的患者。
Columvi在加拿大首次獲得全球批準，但歐洲藥品管理局的人用藥品委員會最近提出了積極意見，建議獲得批準。 目前，針對Columvi的強有力臨床開發計劃正在進行中。
該藥物用于單一療法及聯合其他藥物治療b細胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括彌漫大b細胞淋巴瘤和其他血癌。在其多中心、非盲、劑量增加和劑量舒張試驗，即1/2期NP30179試驗( NCT03075696 )中，glofitamab作為固定療程，給132名復發或既往難治的彌漫大b細胞淋巴瘤患者8.5個月； 30%的患者以前接受過CAR-T細胞治療，83%的患者近期治療無效。glofitamab治療前7天，患者接受單劑量obinutuzumab(gazyva )預處理。 患者還接受了皮質類固醇、退燒藥和抗組胺藥作為預處理，以降低細胞因子釋放綜合征的風險。
然后，Glofitamab通過長達12個周期的13次靜脈注射給藥，其中包括增加劑量，直到疾病發展或不耐受。 第1次治療周期后，每3周給予glofitamab。
研究結果顯示56%的總弛豫率( ORR )和43 )的完全弛豫率)。 此外，68.5%的緩解患者持續緩解9個月以上( 95%CI，56.7-80.3 )。
中位緩解期18.4個月( 95%CI，11.4-不可估計)。
在安全方面，最常見的問題( AE； n=145 )為細胞因子釋放綜合征( 70% )、肌肉酸痛( 21 )、疲勞( 20 )、皮疹( 20 )。
細胞因子釋放綜合征在一級( 52 )和二級( 14 )多為低水平。 但Columvi有與CRS風險相關的阻滯警告，包括嚴重或致命反應。 為了降低CRS的風險，開始使用Columvi增量和合適的術前用藥治療。
(責任編輯：編輯露露)
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