6月13日，Ironwood公司于宣布美國FDA已批準LINZESS(linaclotide) 的新適應癥：用于治療6至17歲患者的功能性便秘(FC)。此前于2012年首次獲FDA批準用于治療患有便秘的腸易激綜合征(IBS-C)的成人和患有慢性特發性便秘(CIC)的成人。
LINZESS是一種鳥苷酸環化酶 C(GC-C) 激動劑，該藥含有一種名為linaclotide的肽，可以激活腸道中的GC-C受體。GC-C的激活被認為導致腸液分泌增加和運輸加速以及腸內痛覺神經活性降低。
小兒功能性便秘是一種慢性病，是小兒消化道門診最常見的就診癥狀之一，以排便困難、不頻繁、排便困難和疼痛為特點。 到目前為止，FDA還沒有批準關于功能性便秘的處方治療方法。此次，LINZESS是FDA批準的第一個也是唯一一個用于治療該患者群體功能性便秘的處方療法。
劑量方面，FC的兒童患者推薦劑量為口服72mcg，每日一次。 Linzess膠囊可打開，可在蘋果醬或水中口服，用于無法吞下整個膠囊的患者。
FDA的批準基于大型、多中心、雙盲、期研究的結果，該研究評估了6-17歲的功能性便秘患者。 328名患者接受了研究治療
患者按1:1比例隨機給予linaclotide 72mcg或安慰劑，每日1次，持續12周。 主要終點是自發排便( SBM )頻率相對于基線的12周變化。
結果與安慰劑相比，linaclotide組患者在SBM頻率方面有統計學顯著改善( SBM頻率最小212周平均相對于基線的變化率分別為2.6比1.3； 小于0001 )。
治療組SBM頻率第1周改善，12周治療期間剩余時間保持不變。
在兒科三期研究中，6至17歲FC患兒最常見的不良反應是腹瀉。 linaclotide有關于2歲以下患者嚴重脫水風險的警告。
(責任編輯：編輯露露)
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