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Ajovy(fremanezumab-vfrm injection)藥品說明書

????????2023-10-10 21:40???? ???? ????


研發公司:梯瓦制藥
適 用 癥:用于預防成人偏頭痛
型號規格:注射:225毫克/1.5毫升/預填充注射
Ajovy是一種單克隆抗體藥物,靶向結合靶向降鈣素相關基因肽(CGRP)配體并阻斷其與受體的結合作用。CGRP是一種神經肽,已被證明在偏頭痛發作時釋放,被認為是偏頭痛發作的誘因。

適應癥】
Ajovy是降鈣素基因相關肽拮抗劑,可用于預防成人偏頭痛。


【推薦劑量】
Ajovy的兩種皮下給藥選項可用于推薦劑量
每月225毫克,或
每3個月(每季度)675mg,分三次連續皮下注射,每次225mg。
當切換劑量選項時,在下一個預定給藥日期給藥新方案的首劑。如果錯過了一劑Ajovy,請盡快使用。此后,可以從最后一次給藥的日期開始安排Ajovy。

【禁忌癥】
對Fremanezumab-vfrm或任何賦形劑嚴重過敏的患者禁用Ajovy。

【警告和注意事項】
在臨床試驗中,Ajovy報告了過敏反應,包括皮疹、瘙癢、藥物過敏和蕁麻疹。大多數反應為輕度至中度,但有些導致停藥或需要皮質類固醇治療。大多數反應在給藥后幾小時至一個月內報告。上市后環境中有過敏反應和血管性水腫的病例報告。
如果出現過敏反應,考慮停用Ajovy,并開始適當的治療。
 
【在特殊人群中使用】
1.懷孕
沒有足夠的數據表明在孕婦中使用Ajovy存在發育風險。
2.與疾病相關的母體和/或胚胎/胎兒風險
已發表的數據表明,患有偏頭痛的女性在懷孕期間患先兆子癇和妊娠期高血壓的風險可能會增加。
3.哺乳
沒有關于母乳中存在fremanezumab-vfrm、對母乳喂養嬰兒的影響或對產奶量的影響的數據。母乳喂養的發育和健康益處應與母親對Ajovy的臨床需求以及Ajovy或潛在母體疾病對母乳喂養嬰兒的任何潛在不利影響一起考慮。
4.兒科使用
兒童患者的安全性和有效性尚未確定。
5.老年人使用
Ajovy的臨床研究沒有包括足夠數量的65歲及以上的受試者,以確定他們的反應是否與年輕受試者不同。
 
【不良反應】
最常見的不良反應(≥5%,大于安慰劑)是注射部位反應。
 


(責任編輯:編輯露露)



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