2022年4月28日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Ultomiris(ravulizumab-cwvz)治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的全身型重癥肌無力 (gMG) 成人患者。
批準是基于CHAMPION-MG III期試驗的陽性結果，其中在第26周重癥肌無力-日常生活活動能力(MG-ADL)總分自基線變化的主要終點方面，Ultomiris優于安慰劑。
Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 在抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的全身型重癥肌無力(gMG)成人患者中表現出長期療效，在日常生活活動、肌肉力量和生活質量方面有所改善，持續60周。Ultomiris在整個分析過程中也具有良好的耐受性。
在試驗中，Ultomiris的安全性特征與安慰劑相當，且與Ultomiris治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)的III期試驗中觀察到的結果一致。接受Ultomiris治療的患者中最常見的不良反應為上呼吸道感染和腹瀉。
CHAMPION-MG試驗的結果最近在線發表在NEJM Evidence上，并在2022年美國神經病學學會年會上發表。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
