2022年4月28日，Mycovia制藥新聞發布會宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了vivjoa(oteseconazole)膠囊，用于降低有RVVC病史且無生殖潛力的婦女復發性外陰陰道念珠菌病( RVVC )的發病率。
RVC又稱慢性酵母感染，由疾病控制預防中心( CDC )定義，12個月內3次以上癥狀酵母急性發作。
Vivjoa是唑類抗真菌藥物，是FDA批準的第一個也是唯一一個抗該病的藥物。 有兩種推薦的Vivjoa劑量方案。 只有Vivjoa方案和氟康唑/Vivjoa方案。目的是抑制真菌細胞壁完整性所需的真菌CYP51，這種選擇性相互作用對真菌也有毒性，抑制真菌生長。由于其化學結構，與真菌CYP酶相比，大豆苷元對人CYP酶的親和力較低。
復發性外陰陰道念珠菌病(慢性酵母感染)
這個批準以三期試驗的數據為基礎，包括兩個全球研究( VIOLET :實驗1； NCT03562156和試驗2； NCT03561701 )和以美國為重點的研究( ultraVIOLET； NCT03840616 )，包括11個國家232個研究基地在內的875名患者。
這些研究評估了Vivjoa治療12歲以上過去12個月內至少發生3次急性VVC的女性患者的RVVC的療效和安全性。 臨床療效數據包括可能生殖的女性，但由于存在胚胎胎兒毒性的風險，Vivjoa對有生殖潛力的女性禁用。
試驗1和2均由開放標簽誘導期組成，其中患者在第1、4和7天接受了3次連續劑量氟康唑150 mg (每72小時)。 然后，他們在首次給予氟康唑后14天應答，如果急性VVC發作解決，隨機接受Vivjoa 150mg或安慰劑治療7天，然后維持期每周服用11劑。
試驗1和2的結果顯示，接受Vivjoa的患者中93.3%和96.1%在48周維持期內無復發，而接受安慰劑的患者分別為57.2%和60.6%(p在隨機雙盲UltraVIOLET研究中，患者在2天內連續3次服用vivjoa1050mg(1 (第1天600mg，第2天450mg )或第1、4、7天連續3次服用氟康唑150mg。 然后，他們在首次給藥后14天應對，如果急性VVC發作得到解決，將進入維持階段。 在維持階段，患者每周接受Vivjoa 150mg或安慰劑，持續11周。結果：接受Vivjoa治療的患者中89.7%清除了首發感染，在50周維持期內沒有復發，而氟康唑和安慰劑治療的患者中57.1%。
Vivjoa最常見的不良反應是頭痛和惡心。
到目前為止，還沒有FDA批準的專門用于它的藥物。 Vivjoa是一種新型真菌CYP51口服抑制劑，與對照組相比，通過在50周內明顯長期降低該病的復發率證明具有持續療效。
(責任編輯：編輯露露)
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