歐盟委員會（EC）已批準Onureg（阿扎胞苷片），作為一種一線口服維持療法，用于治療在誘導治療（有或無鞏固治療）后獲得完全緩解（CR）或血小板計數未完全恢復的完全緩解（CRi）、并且不適合或選擇不進行造血干細胞移植（ASCT）的急性髓性白血病（AML）成人患者。
Onureg是歐洲第一個也是唯一一個可用于治療處于首次緩解的廣泛AML亞型患者的每日一次口服一線維持療法。在美國，Onureg是FDA批準的第一個也是唯一一個用于緩解期患者的AML繼續療法。
來自關鍵QUAZAR AML-001研究的數據顯示，在首次緩解的AML患者中，與安慰劑相比，Onureg一線維持治療顯示出顯著的總生存期（OS）和無復發生存期（RFS）獲益。亞組分析顯示，在CR或CRi患者中OS獲益是一致的。
關鍵次要終點RFS方面，Onureg治療組中位RFS為10.2個月，安慰劑組為4.8個月（p=0.0001；HR=0.65[95%CI:0.52，0.81]）。
Onureg和安慰劑所有級別中最常見的不良事件（AE）分別是惡心（65% vs 24%）、嘔吐（60% vs 10%）和腹瀉（50% vs 22%）。
Onureg于2020年9月獲得FDA批準，用于病情首次緩解的AML成人患者的繼續治療，具體為：用于接受強化誘導化療實現首次完全緩解（CR）或血細胞計數未完全恢復的完全緩解（CRi）、且不能完成強化治愈性療法（如ASCT）的AML成人患者的繼續治療。
Onureg可一直持續到疾病進展或出現不可接受的毒性。由于藥代動力學參數存在顯著差異，Onureg不應代替靜脈注射或皮下注射阿扎胞苷。
(責任編輯：編輯露露)
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