2022年4月24日，歐洲藥品管理局人用藥品委員會( CHMP )建議批準將capmatinib ( tab recta，卡馬西平)作為單一藥物用于罹患晚期非小細胞肺癌( NSCLC )的成年患者。這些患者存在METex14跳躍性改變，在傳統免疫治療和/或鉑類化療后需全身治療。
提案批準基于2期GEOMETRY mono-1試驗( NCT02414139 )的結果，其中，該藥物導致了接受capmatinib二線治療的患者子集( n=31 )中51.6%的總有效率( ORR )。 這包括51.6%的部分緩解( PR )率和35.5%的穩定疾病率。中位緩解持續時間( DOR )為8.4個月，該子集疾病控制率)為90.3%。 中位無進展生存期( PFS )為6.9個月。
所有先前接受治療的患者( n=100 )中，capmatinib的ORR為44.0%，其中PR率為44.0%，穩定疾病率為36.0%。 在這些人中，使用capmatinib的中位DOR為9.7個月，DCR為82.0%(95%ci，73.1%-89.0% )。 這些患者中位無病生存期5.5個月。最常見的治療相關不良事件包括末梢水腫、惡心、疲勞、嘔吐、呼吸困難和食欲下降。
這些結果揭示了Tabrecta在具有MET外顯子14跳躍變異的NSCLC患者中的治療潛力。 與接受治療的患者組相比，初治患者人群中出色的ORR數據凸顯了這一極具挑戰性的患者人群中早期診斷檢查與早期治療之間的臨床相關性。
Tabrecta是一種口服、強效、選擇性MET抑制劑，無論以前的治療藥物類型如何，唯一被美國FDA批準用于METex14突變轉移性NSCLC的治療方法。
METex14突變晚期非小細胞肺癌( NSCLC )是一種預后極差的肺癌，對此侵襲性肺癌沒有明確的治療方案。 在美國，每年約有4000-5000例患者被診斷為METex14轉移性NSCLC，由于存在METex14突變，該類患者預后較差。
(責任編輯：編輯露露)
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