2022年4月，美國FDA批準zerbaxa(ceftolozane/tazobactam )補充新藥申請（ sNDAs )，接受兒童患者(出生18歲以下)復雜腹內感染( cIAI )和復雜尿路感染( cUTI )，包括腎盂腎炎的治療。 迄今為止，這種療法只針對成人獲得批準。
兒科審批采用隨機、自愿對照、雙盲研究( cIAI )； NCT03217136和cUTI； NCT03230838 )的數據。 兩個實驗的主要終點是Zerbaxa的安全性和耐受性。
結果表明，兒童患者的安全性特征與成人cIAI和cUTI相似。 兒科患者報告的最常見不良反應是血小板增加、腹瀉、發熱、白細胞減少、腹痛、嘔吐、天冬氨酸轉氨酶升高和貧血。
兒科復雜腹腔感染( cIAI )試驗
在兒科cIAI試驗中，對于美羅培南治療的100%(n=21/21 )患者，調整意向治療( MITT )組中使用Zerbaxa甲硝唑治療的80% )患者達到臨床緩解。
臨床緩解的定義是cIAI生命體征和癥狀完全消退或顯著改善，或恢復感染前生命體征和癥狀，在治愈試驗[TOC]就診時無需進一步抗生素治療，也無需手術或引流手術。
在臨床可評估人群中，89.7%(n=52/58 ) Zerbaxa聯合甲硝唑治療的患者達到臨床緩解，美羅培南治療的患者達到100%(n=19/19 )。
小兒科復雜尿路感染癥（cUTI）試驗
在兒科cUTI試驗中，與美羅培南治療的95.8%(n=23/24 )患者相比，使用Zerbaxa治療的微生物米特組的88.7 % ( n=63/71 )患者實現了臨床緩解。
臨床緩解的定義為cUTI生命體征和癥狀完全消退或顯著改善，或恢復感染前生命體征和癥狀，無需進一步抗生素治療。
此外，與美羅培南治療組87.5%(n=21/24 )相比，84.5 % ( n=60/71 )接受Zerbaxa治療的患者有良好的微生物學應答。
微生物學應答定義為訪問TOC時從尿培養物中清除基線尿路病原體。
除上述適應證外，Zerbaxa也適用于治療18歲以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎( HABP/VABP )。 但該適應證在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
(責任編輯：編輯露露)
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